無菌檢查和微生物限度檢查的區(qū)別

無菌檢查和微生物限度檢查的區(qū)別

、檢驗方法不同
（1）無菌檢查是指對藥典規(guī)定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進行無菌檢查的方法。
（2）微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。
2、檢驗要求環(huán)境不同
（1）無菌檢查是在潔凈的單向流通空氣區(qū)或隔離系統中進行的。整個過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。驗證單向氣流區(qū)域和工作臺的清潔度。生物制品的無菌檢驗按照《中國生物制品規(guī)程》中有關無菌檢驗的規(guī)定執(zhí)行。
（2）微生物限度檢查：微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級以下的局部潔凈度100級的單向氣流區(qū)進行。整個檢驗過程嚴格遵守無菌操作，防止再污染。
3、判斷結果方法不同
（1）用需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基4管及真菌培養(yǎng)基2管，分別接種金黃色葡萄球菌、產孢梭菌和白色念珠菌。將一管添加到規(guī)定數量的試驗產品中，并將所有培養(yǎng)基管放置在規(guī)定溫度下3-5天。如果微生物在每種培養(yǎng)基24小時內生長良好，則試樣沒有抑菌作用。
（2）微生物限度檢查：被檢培養(yǎng)基平均菌落數與對照培養(yǎng)基平均菌落數之比大于70%，菌落大小應與對照培養(yǎng)基相同。確定該介質的適用性符合規(guī)定。